馬里蘭州西爾弗斯普林, 2023年9月29日 — 今天,美國食品藥品監督管理局提供了來自該機構各地新聞的概述:
- 今天,FDA發布了一段題為「進口FDA監管產品:人類食品」的視頻,為進口商、外國供應商/出口商和海關經紀人提供了成功將安全合規食品進口美國所需的基本信息。
- 今天,美國食品藥品監督管理局宣佈,它已批准通過國會孤兒產品補助金計劃撥款的10項新的臨床試驗研究,以支持罕見疾病醫藥產品的開發。這些補助金將在未來四年為臨床研究人員提供超過2700萬美元的資金。
「美國有數百萬人患有罕見疾病或病症。目前,許多罕見疾病的治療選擇通常很有限或根本不存在,」孤兒產品開發辦公室主任Sandra Retzky博士說,「孤兒產品補助金計劃投資於新的研究,這將有助於增強我們對罕見疾病的理解,並推進治療方法以改善受影響者的生活。」今年,該補助金計劃收到了35份針對此項補助金計劃的申請書,其中提供了在罕見疾病或病症方面解決未滿足需求的安全性和/或有效性評估建議。獲得資助的研究包括高效協作且創新的設計,展示了早期和持續的患者參與,並利用了現有的基礎設施。今年資助的項目涉及嚴重心力衰竭兒童的治療、蛇毒解毒劑、癌症治療以及與骨髓移植相關的併發症治療。
請參閱孤兒產品補助金計劃以獲取獲獎者的完整名單。
- 今天,FDA宣佈,它已批准在未來四年撥款超過1690萬美元以支持其罕見神經退行性疾病補助金計劃下的重要研究,包括肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS)以及其他罕見神經退行性疾病,如尼曼匹克C型和肌強直性肌萎縮1型的研究。該補助金計劃是根據促進ALS關鍵治療進入法案建立的。
「儘管罕見神經退行性疾病的研究不斷取得進展,但支持開發安全有效治療的需求仍然巨大,」孤兒產品開發辦公室主任Sandra Retzky博士說。「FDA頒發這些補助金是為了滿足罕見疾病患者的關鍵需求。」今年,FDA為此項補助金計劃收到了14份申請。 FDA仍致力於所有罕見神經退行性疾病,以促進此類疾病的醫藥產品開發。 請參閱罕見神經退行性疾病補助金計劃以獲取獲獎者的完整名單。
- 週四,FDA發布了兩份指導文件,概述了芽菜作業如何遵守《產品安全法規》的建議。第一份指導文件(2023最終指導文件)更新並最終確定了2017年1月草案指導文件中關於遵守並實施人類消費芽菜作業的種植、收穫、包裝和保存標準的建議的某些章節。第二份指導文件(2023年草案指導文件) 重新發布2017年1月草案指導文件中的某些章節,並以修訂草案的形式為芽菜作業發布一個新章節。
- 週四,FDA向Infinant Health, Inc.(原Evolve Biosystems)發出警告信,內容是關於該公司的產品Evivo with MCT Oil,該公司將此產品稱為益生菌,其中包含B. longum subsp. Infantis EVC001細菌。該公司將該產品推廣給0至36個月大的嬰兒使用。根據公司網站上的預期用途和Evivo with MCT Oil產品信息表,該產品是未經批准的新藥和未許可的生物製劑,其違反了《聯邦食品、藥品和化妝品法案》和《公共衛生服務法案》,在州際商業中引入或交付引入。當預期由早產兒消費時,該產品也是《聯邦食品、藥品和化妝品法案》下的被污染食品,因為使用B. longum subsp. Infantis EVC001是一種不安全的食品添加劑。更多詳情請參閱警告信。
- 今天,FDA向醫療保健提供者發出了親愛的醫療保健提供者(DHCP)信函,以提供重要的安全信息。該信函與FDA批准用於治療早產兒呼吸窘迫綜合徵(RDS)的四種人工表面活性劑(人工肺表面活性劑)有關:倍他米松(Infasurf),卡福普丙(Curosurf),波生坦(Survanta)和柏他米松(Surfaxin)。FDA要求醫療保健提供者在決定為早產兒選擇人工肺表面活性劑時考慮每種產品的已知風險和益處。更多信息請參閱DHCP信函。