杭州和紹興,中國,2023年9月28日——Ascletis Pharma Inc.(香港交易所:1672,“Ascletis”)今天宣佈其皮下注射用PD-L1抗體ASC22(恩法沙星)用於治療慢性乙型肝炎(CHB)功能性治癒的第IIb期擴充組(“擴充組”)的正面中期數據。
擴充組是一項隨機、單盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗(ClinicalTrials.gov:NCT04465890),計劃納入約50名基線乙型肝炎表面抗原(HBsAg)≤100 IU/mL的CHB患者,他們將以1.0 mg/kg ASC22或安慰劑(比例約為4:1)每兩週(Q2W)治療24週,再隨訪24週。ASC22組和安慰劑組的所有患者均接受核苷類似物(NAs)作為基礎治療。2023年第二季度,Ascletis成功完成了49名CHB患者的入組,其中ASC22組40名患者,安慰劑組9名患者。
在約50%的入組患者完成ASC22或安慰劑24週治療時進行了中期分析。中期分析包括完成24週治療的25名患者(ASC22組19名患者和安慰劑組6名患者)。頂線結果顯示,在ASC22組中,4名患者(4/19,21.1%)在24週治療結束時達到HBsAg清除。相比之下,在24週治療結束時,安慰劑組中沒有患者(0/6,0%)達到HBsAg清除。ASC22總體安全性良好且耐受性好。大多數與ASC22相關的不良反應為1或2級。
全球範圍內,CHB仍然存在巨大的未滿足醫療需求,中國約有8600萬人[1]和美國約有159萬人感染了乙型肝炎病毒(HBV)。
Ascletis創始人、董事長兼首席執行官吳進子博士表示:“在推進ASC22(恩法沙星)作為單藥治療基線HBsAg≤100 IU/mL CHB患者的第IIb期臨床研究的同時,我們也在與全球合作夥伴討論合作開發聯合療法,以實現更高的HBV功能性治癒率。”
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[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38. |
關於Ascletis
Ascletis是一家在香港聯交所上市的公司(股票代碼:1672.HK),涵蓋從發現和開發到生產和商業化的整個價值鏈。在管理團隊的深厚專業知識和卓越往績的領導下,Ascletis專注於三個具有全球視野的未滿足醫療需求的治療領域:病毒性疾病、非酒精性脂肪肝炎(NASH)和腫瘤學。通過出色的執行,Ascletis快速推進其藥物管線,以期在全球競爭中占據領先地位。迄今為止,Ascletis的研發管線中已有多個藥物候選產品。最先進的藥物候選產品包括ASC22(CHB功能性治癒)、ASC40(痤瘡)、ASC40(復發性膠質母細胞瘤)、ASC40(NASH)、ASC41(NASH)和ASC61(晚期實體瘤)。
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來源 Ascletis Pharma Inc.