台灣台北, 2023年9月30日 — Foresee Pharmaceuticals (台灣證交所: 6576), (“Foresee”) 今天宣佈,該公司將在2023年9月28日至10月1日在加拿大溫哥華舉行的Fanconi貧血研究基金會(FARF) 2023年科學研討會上,介紹目前正在啟動的FP-045第1/2期Fanconi貧血臨床試驗(FuschiA試驗)的臨床設計。
題為“評估ALDH2激活劑FP-045在Fanconi貧血患者中的安全性和生物活性的臨床試驗”的口頭報告詳細說明了FuschiA第1/2期試驗的臨床設計,該試驗將與Fanconi貧血(FA)領域的臨床專家合作進行,這些專家來自斯坦福大學、紀念斯隆-凱特琳癌症中心和明尼蘇達大學。
Foresee首席醫學官李益生博士在介紹該研究時表示:“FuschiA試驗是首次在Fanconi貧血患者中進行的臨床試驗,以測試FP-045的安全性和耐受性,並獲取FP-045的初步生物活性數據。我們非常希望ALDH2激活劑在Fanconi貧血患者中具有治療前景,並確信這項研究的信息將有助於指導FP-045在這群極度未滿足的患者人群中的未來註冊努力。”
“我們強烈支持FARF的使命,並與Fanconi貧血社區中的所有利益相關者和患者密切合作,因為我們致力於推進FP-045,這是一種新型的口服療法,我們希望有一天它可以成為Fanconi貧血患者標準治療護理的寶貴組成部分。”Foresee董事長兼執行長簡本俊博士表示。
口頭報告的詳細信息如下:
標題: 評估ALDH2激活劑FP-045在Fanconi貧血患者中的安全性和生物活性的臨床試驗
日期: 2023年9月30日星期六
時間: 太平洋時間上午11:10 – 11:25
地點: 溫哥華Sheraton酒店Grand Ballroom AB
演講幻燈片將在演講後上傳到Foresee網站。
有關FuschiA試驗的更多信息,請訪問:
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04522375?term=FP-045&rank=2
關於FP-045用於Fanconi貧血
FP-045是第一個口服醛脫氫酶2(ALDH2)激活劑。Fanconi貧血(FA)患者中ALDH2的顯性負突變與骨髓功能衰竭的加速進展有關,這表明ALDH2激活可能是FA的一種潛在治療方法。實驗室研究表明,FP-045可以降低FA患者淋巴母細胞株中的醛誘導毒性。動物實驗還表明,ALDH2的持續激活可以預防Fanconi貧血中的造血幹細胞(HSC)損失,從而改善HSC的數量和功能。為了允許在FA患者中進行臨床測試,已在健康人體受試者中進行了FP-045的單次升量(SAD)、多次升量(MAD)7天和28天給藥研究,結果顯示口服給藥FP-045後安全和耐受性。也確立了FP-045在人體內的劑量比例性和時間穩定性的藥代動力學。基於健康受試者的這些有利結果和與監管機構的進一步討論,Foresee正在啟動FuschiA研究,這是首次在Fanconi貧血患者中進行的第1b期/第2期臨床試驗,以測試FP-045的安全性和耐受性,並獲取FP-045的初步生物活性數據。
關於ALDH2
ALDH2(醛脫氫酶2)是一種線粒體基質酶和關鍵的線粒體質量控制系統/健康調節器,也是反應性醛/羰基、氧化應激、炎症和纖維化的調節器。激活ALDH2是改善線粒體質量和調節機制以治療罕見/遺傳性疾病和嚴重的衰老性疾病的一種令人信服的治療策略。 ALDH2在疾病中的關鍵作用受到與顯性負ALDH2*2多態性相關的強大遺傳/GWAS證據的支持。
關於先見製藥股份有限公司
先見是一家總部位於台灣和美國的生物製藥公司,在台灣證券交易所上市(股票代碼:6576)。先見的研發工作主要集中在兩個關鍵領域,即其獨特的穩定注射制劑(SIF)長效注射技術及其衍生藥物,針對專科市場;其次是其具有突破性的前臨床和臨床一類新化合物計劃,針對存在高度未滿足需求的罕見和嚴重疾病領域。先見的產品組合包括後期和早期計劃。CAMCEVI® 42毫克,用於治療晚期前列腺癌,現已在美國、加拿大、歐盟和台灣獲批,並於2022年4月在美國上市。 此外,CAMCEVI® 21毫克的美國和歐盟監管提交正在準備中。 CAMCEVI® 42毫克的第二適應症–中樞性早熟(CPP),Casppian第3期臨床試驗已經啟動。 FP-025 – 一種高選擇性的口服MMP-12抑制劑,針對炎症和纖維化疾病,在過敏性哮喘患者中進行的2期證明概念研究已經完成,結果正面,未來將在罕見免疫纖維化疾病中進一步開發。 FP-045 – 一種高選擇性的口服小分子醛脫氫酶2(ALDH2)激動劑,目前正在啟動Fanconi貧血第1b期/第2期FuschiA研究,並計劃在肺動脈高壓-間質性肺疾病(PH-ILD)患者中進行2期研究。 www.foreseepharma.com
來源:先見製藥股份有限公司