Biomic Sciences自願全國召回ION*鼻竇支援、ION*生物鼻竇和Restore鼻噴霧產品,因微生物污染

維吉尼亞州夏洛茨維爾, 2023年9月29日 — Biomic Sciences自願召回所有批次的ION* Sinus Support、ION* Biome Sinus和Restore Sinus Spray產品,召回範圍為消費者層面。FDA測試發現該產品含有微生物污染,經鑑定為Microbacterium sp.、Fictibacillus sp.、Bacillus sp.(主要是B. malikii)和 Paenibacillus sp(這些微生物通常非致病性)。

風險聲明:在風險最高的人群中,最近接受鼻腔或鼻竇手術的患者或個人,使用受影響產品的合理概率是可能導致嚴重或危及生命的不良事件,如菌血症或真菌血症、侵入性細菌性或真菌性鼻竇炎,或播散性真菌感染。迄今為止,Biomic Sciences尚未收到與此產品相關的任何不良事件報告。

該產品用作鼻腔灌洗,包裝為單個盒裝1個或2個鼻腔噴霧器(請參閱下面的產品圖片)。 此次召回涵蓋以下所有批次的所有產品:

受影響的批次已分銷至批發和零售經銷商,也直接在線上銷售給消費者。

Biomic Sciences正在通過電子通訊通知其經銷商和客戶,並安排處置所有召回產品。 消費者和其他持有召回產品的各方應停止使用該產品,並將其丟棄,或拍下瓶底的批號後丟棄,然後提供給Biomic Sciences以安排退款(聯繫信息如下)。

對此次召回有疑問的各方可聯繫ION* Sinus Recall Team,電話號碼1-844-715-0113,服務時間為周一至周五,美國東部時間上午9:00至下午5:00,或發送郵件至sinusrecall@intelligenceofnature.com。 如果消費者在使用此產品時出現任何可能與此產品相關的問題,應聯繫其醫生或醫療保健提供者。

可通過FDA的MedWatch不良事件報告計劃在線、通過普通郵件或傳真的方式報告使用此產品時出現的不良反應或質量問題。

• 填寫並提交在線報告:www.fda.gov/medwatch/report.htm
• 普通郵件或傳真:下載表格 www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm 或致電1-800-332-1088索取報告表格,然後填寫並退回表格上的預設地址,或通過傳真發送至1-800-FDA-0178。

此次召回在美國食品藥品監督管理局的知情下進行。

來源 Biomic Sciences