未曾接受CAR-T治疗的患者中,82.4%达到完全缓解(CR)或更好的疗效
上海和南京,中国和美国圣何塞,2023年9月28日– 驯鹿生物,一家致力于发现、开发、制造和销售创新细胞疗法和抗体制品的生物制药公司,以及信达生物制药(香港交易所股票代码:01801),一家开发、制造和销售用于治疗癌症、代谢性疾病、自身免疫性疾病、眼科疾病和其他主要疾病的高质量药物的世界一流生物制药公司,今天在2023年国际骨髓瘤学会年会上宣布了BCMA CAR-T FUCASO®(Equecabtagene Autoleucel)的长期随访数据更新:(1) 复发/难治多发性骨髓瘤(RRMM)患者使用Equecabtagene Autoleucel(驯鹿生物研发代码:CT103A,信达生物研发代码:IBI326,摘要编号P-290)治疗的I期/II期研究结果,以及(2) 用于预测抗BCMA CAR-T治疗后复发/难治多发性骨髓瘤患者血小板恢复延长风险的模型(摘要编号P-288)。该国际骨髓瘤学会年会将于2023年9月27日至30日在维也纳召开。
海报展示1概述
演讲题目: 复发/难治多发性骨髓瘤(RRMM)患者使用Equecabtagene Autoleucel治疗I期/II期研究(FUMANBA-1)的长期随访结果更新
会议主题:治疗复发/难治多发性骨髓瘤
摘要编号: P-290
会议日期和时间:2023年9月28日(星期六), 中欧夏令时间12:30 – 13:30
CT103A(Equecabtagene Autoleucel)是一种嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,采用完全人源化的B细胞成熟抗原(BCMA)单链可变片段(scFv)抗体。更新的数据显示了I期/II期研究(FUMANBA-1)的长期随访疗效、安全性和持久性,该研究在中国的14个临床网站进行。
该研究纳入了RRMM患者,这些患者接受了≥3线以上治疗,其中至少包含1种蛋白酶体抑制剂和1种免疫调节剂,且疾病在最后一线治疗后进展。(CTR20192510, NCT05066646)。
截至2022年12月31日的数据截止日期,共有105名参与者以1.0×106 CAR-T细胞/kg的剂量接受了Eque-ce治疗,中位随访时间为18.07个月(四分位间距12.6〜21.8),中位前四线治疗(范围3〜23)。 在105名患者中,69.5%(73/105)有高危细胞遗传学异常(按mSMART 3.0标准),13.3%(14/105)有髓外病变(EMD),11.4%(12/105)曾接受过BCMA CAR-T治疗。
疗效: 在103名可评估患者中,总有效率(ORR)为96.1%(99/103),其中91.3%(94/103)的患者达到非常好的部分缓解(VGPR)或更深层次的缓解,严格完全缓解/完全缓解(sCR/CR)率为77.7%(80/103)。 在91名未曾接受CAR-T治疗的患者中,ORR为98.9%(90/91),82.4%(75/91)的患者达到sCR/CR,12个月PFS率为85.5%(95% CI:75.75,91.51)。
在103名可评估参与者中,中位缓解时间(mTTR)为16天(范围11,179)。 12个月PFS率为80.0%(95% CI:70.33,86.76)。94.2%(97/103)的患者达到微小残留病(MRD)阴性,所有sCR/CR患者均达到MRD阴性。 80.8%(95% CI:69.59,88.24)的患者MRD阴性状态持续12个月,MRD阴性持续时间的中位数尚未达到。
对于曾接受CAR-T治疗的多发性骨髓瘤(MM)患者,Equecabtagene Autoleucel显示了良好的疗效。 在12名曾接受CAR-T治疗的MM患者中,ORR为75.0%(9/12),其中41.7%(5/12)的患者达到sCR。
安全性: 在105名参与者中,93.3%(98/105)出现细胞因子释放综合征(CRS)。 大多数患者CRS为1-2级,仅1例≥3级CRS。 CRS的中位发生时间为输注后6.0天(范围1,13),CRS的中位持续时间为5.0天(范围2,30)。 仅1.9%(2/105)的患者出现免疫效应细胞相关的神经毒性综合征(ICANS),包括1例1级和1例2级ICANS,无≥3级ICANS。所有CRS或ICANS患者均已恢复。
扩增和持久性:外周血Equecabtagene Autoleucel在输注后中位12天达到峰值,中位Cmax为88001.13拷贝数/μg DNA。 在完成12个月(32/64)和24个月(4/10)随访的患者中,CAR转基因仍可检测到50%和40%。
仅20(19.2%)例患者在输注后出现抗CAR抗体。
海报展示2概述
演讲题目: 用于预测抗BCMA CAR-T治疗后复发/难治多发性骨髓瘤患者血小板恢复延长风险的模型
会议主题: 治疗复发/难治多发性骨髓瘤
摘要编号: P-288
会议日期和时间: 2023年9月28日(星期六), 中欧夏令时间 12:30 – 13:30
使用抗B细胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞疗法治疗的复发/难治多发性骨髓瘤(RRMM)患者常出现持续血小板减少的血液毒性。本次展示的模型可以区分血小板恢复延长高危和低危患者。在分析了参与者的基线临床特征、PLT、C反应蛋白、骨髓浆细胞、血红蛋白和Ig铁蛋白原后,确定这些与血小板恢复相关的因素,最终建立模型。输注后模型评分≥5的患者血小板恢复延长风险更高。
关于驯鹿生物
驯鹿生物是一家致力于发现、开发、制造和销售创新细胞疗法和抗体制品的生物制药公司,拥有从早期发现到临床开发、监管审批以及商业化生产的完整能力。
公司的产品管线包括超过10种新型产品的多样化组合,包括Equecabtagene Autoleucel(一种完全人源化BCMA CAR-T注射液)。Equecabtagene Autoleucel已获得中国国家药品监督管理局的新药申请(NDA)批准。