NICE建議成人慢性失眠患者使用Idorsia的QUVIVIQTM(達力多雷昔單抗)

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  • QUVIVIQTM (daridorexant) 被英國國家健康與照護卓越研究院(NICE)推薦用於英格蘭和威爾士,治療成人慢性失眠症,症狀每週至少持續3晚,並至少持續3個月,且白天功能受到相當大的影響。此推薦僅適用於認知行為治療(CBTi)已嘗試但無效,或者CBTi無法獲得或不適合的情況1
  • 今天的決定將使daridorexant成為第一個雙重神經肽Y受體拮抗劑(可降低大腦過度清醒狀態的治療)2,3,可在英國國民保健署(NHS)獲得
  • 已顯示daridorexant可改善病患的睡眠品質和量,以及自我報告的白天功能,臨床試驗資料顯示連續治療可達12個月3,4
  • 慢性失眠症影響約7%的英國成人,可能對身體健康、白天功能和整體福祉產生負面影響5,6

倫敦,2023年9月15日 — Idorsia UK Ltd今天宣佈,英國國家健康與照護卓越研究院(NICE)發布了最終草案指引(FDG),推薦使用QUVIVIQTM▼(daridorexant),治療成人慢性失眠症,症狀每週至少持續3晚,並至少持續3個月,且白天功能受到相當大的影響。此推薦僅適用於認知行為治療(CBTi)已嘗試但無效,或者CBTi無法獲得或不適合的情況。1 NICE建議,使用daridorexant的治療時間應盡可能短。1 治療應在開始後3個月內進行評估,如果慢性失眠症沒有充分反應,應停止使用。如果繼續使用daridorexant治療,應定期進行評估,以確定其是否仍然有效。1

在NICE預期公佈最終技術評估後,daridorexant將成為第一個在英格蘭和威爾士的英國國民保健署(NHS)可處方的雙重神經肽Y受體拮抗劑(DORA)。

David O’Regan博士,倫敦精神科和睡眠醫學顧問評論:
“NICE今天的宣佈對慢性失眠症患者來說是重大突破。雖然失眠有其他治療選擇,但這些可能不適合長期使用、對所有病人都有效,或專門用於治療慢性失眠症。NICE作出這一推薦非常鼓舞人心,這表明他們認識到新的創新對幫助病人管理這種改變生活的疾病的重要性。”

當影響睡眠量或品質的情況每週至少持續3晚,持續至少3個月,且儘管有足夠的睡眠機會但仍存在時,即發生慢性失眠症。6,7 Idorsia估計,慢性失眠症影響約7%的英國成人。5 慢性失眠症的一個關鍵症狀是白天功能受損,6,7這與健康狀況顯著下降有關,例如疲勞、減少活力、情緒改變和認知困難。8 此外,這種疾病的次優管理與工作效率降低有關,9並增加工作場所事故、跌倒及昂貴工作錯誤的風險。10,11,12

清醒和睡眠信號的調節是由大腦內複雜的神經活動進行的。13 這個過程的一個關鍵組成部分是神經肽Y系統,它有助於促進清醒。14 目前,最常規處方的失眠藥物是通過廣泛抑制大腦活動誘導睡眠,並可能導致病人產生依賴性,或次日殘留效應(頭腦混亂)。3,15 Daridorexant的作用方式不同,它僅選擇性地阻斷神經肽Y受體的激活,從而直接針對控制過度清醒的機制。2,3 在臨床研究中,經過12個月的治療,停用daridorexant後未觀察到依賴性、耐受性或回彈性失眠的生理跡象。4,16

Lisa Artis,睡眠慈善機構副首席執行官評論:
“雖然我們都可能會經歷短暫的失眠,但長期被剝奪所需的恢復睡眠的人生活在慢性失眠中,這可能對其整體健康和福祉產生重大影響。 NICE今天的宣佈對病人來說是個好消息,因為它提供了一種新的治療選擇。”

Robert Moore,Idorsia英國總經理評論:
“NICE今天對daridorexant的正面推薦是病人和臨床醫生的里程碑。我們很高興NICE承認這種新療法為患有慢性失眠症的合格病人人群帶來的臨床益處和價值。改善白天功能應該是慢性失眠症病人的優先事項,因為該疾病對工作效率和整體福祉有重大影響。Daridorexant是20多年研究的成果,我們為英格蘭和威爾士的NHS病人很快就能獲得這種創新治療感到非常自豪。”

Daridorexant於2022年8月根據歐盟委員會決定依賴程序獲得了大不列顛藥品和保健品監管局(MHRA)的上市許可,用於治療成人失眠症,其特徵是症狀至少持續3個月,並對日間功能有相當大的影響。4

這一決定基於兩項關鍵第3期研究的證據,該研究評估了daridorexant在失眠症患者中的療效和安全性。3 這些研究表明,在推薐劑量下,與安慰劑相比,daridorexant在1個月和3個月時改善了成人失眠症患者的入睡、睡眠維持、總睡眠時間和白天嗜睡。3,4

MHRA還考慮了長期隨訪延伸研究的結果,與關鍵試驗一起,提供了長達12個月的連續治療臨床數據。4,16

編輯注意事項

關於慢性失眠症
失眠被定義為入睡或保持睡眠的困難,導致臨床上顯著的痛苦或日間功能受損。7 當影響睡眠量或品質的情況每週至少持續3晚,持續至少3個月,且儘管有足夠的睡眠機會但仍存在時,即發生慢性失眠症。7

失眠是一種過度活躍的清醒信號狀態,研究顯示,在失眠症患者的睡眠期間,與清醒相關的大腦區域保持更活躍。17,18

失眠作為一種疾病,與短暫的睡眠不佳有很大不同,它會同時影響身心健康。19 這是一種持續性疾病,對日間功能有負面影響。7 睡眠品質不佳可能影響日常生活的許多方面,包括專注力、情緒和精力水平。