Mainz Biomed 提供 2025 年第一季度公司更新及 FDA 上市前批准之路 “`

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(SeaPRwire) –   BERKELEY, Calif., April 28, 2025 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ) (“Mainz Biomed” 或 “公司”)，一家專門從事癌症早期檢測的分子遺傳診斷公司，今天回顧了其2025年第一季度的主要成就，並提供了 FDA 上市前批准的展望。

2025年第一季度期間：

• FDA 上市前批准途徑：該公司招募了第一位患者參與其可行性研究 eAArly DETECT 2，該研究評估 Mainz Biomed 的下一代大腸直腸癌 (CRC) 檢測，整合了專有的 mRNA 生物標記物組合、AI 開發的演算法和 FIT 檢測。 預計該研究將納入約 2,000 名平均風險患者，以驗證先前可行性研究的行業領先成果，並支持 CRC 篩檢轉向預防。 第一位患者的加入使公司能夠按計劃在 2025 年底前報告頂線結果。
• Mainz Biomed 與 Liquid Biosciences 簽署了許可和選擇權協議，以獲取新型 mRNA 生物標記物，用於通過血液檢測早期檢測胰腺癌。 該演算法-生物標記物組合的獨立驗證顯示出 95% 的靈敏度和 98% 的特異性。
• 該公司與位於瑞士戈爾達赫的著名診斷實驗室 labor team w ag 建立了戰略合作夥伴關係。 此次合作首次將基於 DNA 的 CRC 篩檢測試 ColoAlert^® 引入瑞士市場，標誌著 Mainz Biomed 在瑞士的首次亮相。 在瑞士，每年診斷出數千例新病例，突顯了早期檢測和預防的迫切需求。 引入基於 DNA 的 CRC 篩檢測試提供了一個轉型機會，可以提高參與率並確保早期檢測，從而符合國家減少 CRC 相關死亡率和改善人口健康結果的努力。
• Mainz Biomed 宣布 GANZIMMUN Diagnostics 已正式推出增強型 ColoAlert CRC 篩檢測試。 自 2025 年 1 月以來，德國各地的患者都可以使用該公司篩檢測試的新版本。 該公告是與 3 月份的「大腸直腸癌宣傳月」同時發布的。
• 2025 年 1 月 23 日，該公司收到 Nasdaq 的正式通知，確認其已重新符合 Nasdaq 資本市場持續上市的最低股東權益要求，該要求載於上市規則 5550(b)(1)。 Mainz Biomed 此前已收到確認，其已重新符合 Nasdaq 上市規則 5550(a)(2) 中規定的最低投標價格要求。 Mainz Biomed 現在完全符合所有 Nasdaq 持續上市要求。

Mainz Biomed 執行長 Guido Baechler 評論說：「我對 2025 年第一季度取得的進展感到非常滿意，因為我們正在執行由 2024 年發布的三項研究中出色的臨床結果所驅動的戰略。」「我們的 eAArly DETECT 2 研究計劃於 2025 年底前報告結果，對於快速轉向我們關鍵的美國 FDA 研究 ReconAAsense 的註冊開始至關重要。」

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關於 Mainz Biomed NV
Mainz Biomed 開發用於威脅生命的疾病的市場化分子基因診斷解決方案。 該公司的旗艦產品是 ColoAlert^®，這是一種準確、非侵入且易於使用的早期檢測大腸直腸癌的診斷測試。ColoAlert^® 在歐洲各地銷售。 該公司目前正在進行一項開發研究，以最終確定下一代 CRC 篩檢測試，為美國監管機構批准的關鍵 FDA 臨床研究做準備。 Mainz Biomed 的候選產品組合還包括 PancAlert，這是一種基於即時聚合酶連鎖反應 (PCR) 多重檢測分子遺傳生物標記物的早期胰腺癌篩檢測試。 若要了解更多資訊，請瀏覽 或關注我們的 、 和 。

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