- 該試驗將評估在心因性休克患者中的安全性、劑量和療效
(SeaPRwire) – Hennigsdorf/ Berlin，2025年7月23日 – 今天宣布，首位患者已在PROCARD1臨床1b/2a期試驗中接受給藥，該試驗評估其單株抗體procizumab在主要由心因性事件引起的休克患者中的療效。休克是一種危及生命的疾病，其特徵是由於終末期疾病或急性事件導致的循環功能突然崩潰，通常導致器官衰竭。由於只有症狀治療方案可用，休克與超過50%的高死亡率相關。1b/2a期試驗旨在確定procizumab的目標劑量，為進一步的臨床開發做準備。此外，該試驗將提供療效信號。在一項針對健康志願者的1期研究中，procizumab具有良好的耐受性。
Procizumab是一種單株抗體，可中和循環二肽基肽酶3（cDPP3），這是一種心臟抑制因子和休克中的關鍵病理驅動因素。循環DPP3會降解血管收縮素II，導致對腎素-血管收縮素-醛固酮系統（RAAS）失去控制。這種失調會導致心血管崩潰，其特徵是器官衰竭，最終導致死亡。在臨床前研究中，procizumab已被證明可以抑制cDPP3活性，從而恢復對RAAS系統的控制，使心血管功能正常化並提高存活率。
“這項研究的啟動標誌著4TEEN4的一個重要里程碑，因為我們將我們的單株抗體推進到後期臨床試驗中，” 4TEEN4 Pharmaceuticals執行長Andreas Bergmann博士表示。“Procizumab已經證明了在臨床前模型和首次臨床使用中逆轉休克的能力，突顯了其治療潛力。”
“對超過10萬名重症患者進行的廣泛研究表明，高水平的cDPP3顯著表明休克患者的短期死亡率，” Université Paris Cité醫學教授兼PROCARD1研究的主要研究者Alexandre Mebazaa醫學博士評論道。“在許多患者中，在cDPP3水平超過正常閾值後，休克會迅速發展，此時恢復的可能性會急劇下降。Procizumab旨在通過中和cDPP3的負面影響來進行干預。這種機械方法可以通過干預休克的生物學根源，而不是其下游效應，從而顯著降低死亡率。”
PROCARD1 () 是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的1b/2a期試驗，旨在評估procizumab在患有心因性休克和cDPP3水平升高的患者中的安全性、耐受性、藥物動力學 (PK) 和藥效學 (PD)。將在比利時、捷克共和國、法國、荷蘭和波蘭的11個中心招募多達70名患者。患者將接受單次靜脈注射10 mg/kg、20 mg/kg的procizumab或安慰劑，以及標準護理。
關於休克
休克是一種嚴重且危及生命的疾病，其中循環系統無法提供足夠的氧氣來滿足身體的代謝需求，從而導致器官功能障礙和高死亡率。它可能由多種原因引起，包括敗血症、外傷、燒傷、重大手術和心臟事件，約佔重症監護病房 (ICU) 入院人數的三分之一。1
心因性休克是第二種最常見的循環衰竭形式。它通常由急性心肌梗塞 (AMI) 或急性失代償性心臟衰竭 (ADHF) 引起。儘管在支持性護理方面取得了進展，但心因性休克仍然是一項重大的未滿足醫療需求，沒有批准的針對其根本原因的療法，並且死亡率超過 50%23。
關於 Procizumab
Procizumab 是一種人源化單株抗體，旨在選擇性地靶向循環二肽基肽酶 3 (cDPP3)。在生理條件下，DPP3 是一種細胞內酶。然而，當釋放到循環中時，通常是由於細胞損傷的結果，它會降解血管收縮素肽，導致腎素-血管收縮素-醛固酮系統 (RAAS) 失調。RAAS 控制的喪失可能導致休克、廣泛的器官衰竭，最終導致死亡。通過抑制 cDPP3 活性，procizumab 可恢復 RAAS 平衡並穩定心血管功能。Procizumab 的治療潛力已在臨床前和臨床環境中得到證明，在這些環境中，它可以有效地使心血管參數正常化、逆轉器官功能障礙並提高存活率。Procizumab 在一項針對健康志願者完成的 1 期研究中也表現出良好的安全性和耐受性。
關於 4TEEN4
4TEEN4 的使命是利用 procizumab 逆轉危及生命的休克並恢復器官功能。這種高度特異性的首創抗體可阻斷循環 DPP3，它是休克死亡率的關鍵病理驅動因素。基於臨床前模型和在患者中的初步使用中令人鼓舞的結果，procizumab 現在正處於 1b/2a 期研究中，該研究評估了其作為治療由急性和心血管和敗血性事件引起的休克的潛力。通過針對根本原因，4TEEN4 旨在將休克治療從支持性護理轉變為改善危重患者的存活率。
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Eva Mulder & Charlotte Spitz, PhD
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1 Van Lier, D. & Pickkers, P. Circulating biomarkers to assess cardiovascular function in critically ill. Curr. Opin. Crit. Care 27, 261–268 (2021).
2 an Diepen, S. et al. Contemporary Management of Cardiogenic Shock: A Scientific Statement from the American Heart Association. Circulation vol. 136 (2017)
3 Arrigo, M. et al. Current and future trial design in refractory cardiogenic shock. Eur. J. Heart Fail. 25, 609–615 (2023)
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