(SeaPRwire) – — 臨床三期b期數據顯示治療新診患者中位無進展生存期為13.7個月,中位總生存期未達到—
— 如果獲得批准,將確認2021年有條件批准並擴大適應症至更多患者—
香港和上海,中國和FLORHAM PARK,N.J.,2024年3月27日 — HUTCHMED (China) Limited (“”) (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13)今天宣佈,針對成人患有局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(“NSCLC”)並具有MET外顯子14跳失突變的患者,savolitinib的新藥申請補充資料(“sNDA”)已被中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理審查。如果獲得批准,savolitinib的新標籤指示將擴大至包括治療新診患者在內的中國。
Savolitinib之前在中國獲得有條件批准,用於治療MET外顯子14跳失突變的NSCLC患者,他們在先前接受過系統治療後疾病惡化或無法耐受化療。Savolitinib在我們合作夥伴AstraZeneca的品牌名ORPATHYS®下在中國上市和銷售,這是中國批准的第一款選擇性MET抑制劑。全球肺癌患者的三分之一以上位於中國,而在全球NSCLC患者中,約有2-3%的腫瘤具有MET外顯子14跳失突變。
從首線組的確認性三期b期臨床試驗()中提出的初步有效性和安全性數據於2023年9月在IASLC世界肺癌大會(WCLC)上展示。確認性三期b期試驗的最終數據於2024年3月20日在歐洲肺癌大會上展示。
此研究數據為savolitinib作為治療新診或以前治療患者的MET外顯子14跳失突變NSCLC的針對性治療選擇提供了確認性證據。在治療新診患者中,目標反應率(“ORR”)為62.1%(95%可信區間:51.0%至72.3%),疾病控制率(“DCR”)為92.0%(95%可信區間:84.1%至96.7%),中位疾病反應持續時間(“DoR”)為12.5個月(95%可信區間:8.3個月至15.2個月),由獨立評審委員會評估。中位無進展生存期(“PFS”)為13.7個月(95%可信區間:8.5個月至16.6個月),中位總生存期未達到,中位跟蹤時間為20.8個月。在以前治療的患者中,ORR為39.2%(95%可信區間:28.4%至50.9%),DCR為92.4%(95%可信區間:84.2%至97.2%),中位DoR為11.1個月(95%可信區間:6.6個月至未達到),由獨立評審委員會評估。中位PFS為11.0個月(95%可信區間:8.3個月至16.6個月),中位總生存期未成熟,中位跟蹤時間為12.5個月。兩組新診和以前治療患者的反應均在短時間內出現(反應時間1.4-1.6個月)。安全性概況可耐受,未觀察到新的安全性信號。三級或以上與藥物相關的不良事件最常見的(5%或更多患者)包括異常肝功能(16.9%)、丙氨酸氨基轉移酶升高(14.5%)、天冬氨酸氨基轉移酶升高(12.0%)、周圍水腫(6.0%)和γ-谷氨酸轉氨酶升高(6.0%)。
關於NSCLC和MET異常
肺癌是男性和女性癌症死亡的首要原因,約佔所有癌症死亡的五分之一。1肺癌大致分為NSCLC和小細胞肺癌,NSCLC佔80-85%。2大多數(約75%)NSCLC患者在診斷時已處於晚期,美國和歐洲約10-15%的NSCLC患者和亞洲30-40%的患者具有EGFR突變。3,4,5,6
MET是一種酪氨酸激酶受體,在細胞正常發育中發揮重要作用。7MET過表達和/或擴增可以促進腫瘤生長和癌細胞的轉移性進展,也是EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療轉移性EGFR突變NSCLC後取得抗藥性的機制之一。7,8約2-3%的NSCLC患者具有MET外顯子14跳失突變,這是一種可靶向治療的MET基因突變。9在接受奧西替尼布治療後疾病惡化的患者中,約有15-50%表現出MET異常。10,11,12,13,14MET的發生率取決於樣本類型、檢測方法和檢測閾值。15
關於Savolitinib(ORPATHYS®在中國)
Savolitinib是一種口服的強有力和高選擇性MET酪氨酸激酶抑制劑,已在進展性固體腫瘤中顯示出臨床活性。它可以阻斷由於突變(如外顯子14跳失突變或其他點突變)、基因擴增或蛋白過表達等原因導致的MET受體酪氨酸激酶通路的異常激活。
Savolitinib在中國以ORPATHYS®的商標名上市和銷售,用於治療MET外顯子14跳失突變的非小細胞肺癌患者,他們在先前系統治療後疾病惡化或無法耐受化療。它目前在多種腫瘤類型如肺癌、腎癌和胃癌中的單獨治療和聯合治療中進行臨床研發。自2023年3月1日起,ORPATHYS®被納入國家醫保藥品目錄(NRDL),用於治療成人局部晚期或轉移性NSCLC患者的MET外顯子14跳失突變,他們在鉑類化療後疾病惡化或無法耐受。
2011年,AstraZeneca與HUTCHMED訂立全球授權和合作協議,共同開發和商業化Savolitinib。在中國,Savolitinib的聯合開發由HUTCHMED負責領導,而AstraZeneca負責開發國外地區。HUTCHMED負責Savolitinib在中國的獲得批准、生產和供應。AstraZeneca負責Savolitinib在中國和全球的商業化。Savolitinib的銷售收入由AstraZeneca確認。
關於HUTCHMED
HUTCHMED(Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13)是一家創新型商業階段生物製藥公司。我們致力於癌症和免疫性疾病的靶向治療和免疫治療的發現、全球開發和商業化。我們在所有公司中約有5,000名員工,其中約1,800名在腫瘤免疫學領域。自成立以來,HUTCHMED一直專注於將癌症候選藥物從內部研發帶到全球患者身上,我們首三款藥物在中國上市,其中一款也在美國上市。欲了解更多信息,請訪問:或關注我們。
前瞻性陳述
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