上海,2023年9月22日–創新型整體產業鏈生物製藥公司民生健康(688062.SH)宣佈,FDA已授予9MW3011(美國R&D代碼:MWTX-003/DISC-3405)用於治療多血症患者的快速通道資格。
快速通道是一個促進開發和加速審查用於治療嚴重疾病藥物的過程。其目的是使重要的新藥更快地使病人獲益。如果符合相關標準,獲得快速通道資格的藥物有資格獲得加速審批和優先審查。
9MW3011已分別獲NMPA和FDA批准進入臨床試驗階段。2023年3月,9MW3011在中國已開始首例人體臨床試驗。
關於9MW3011
9MW3011是民生健康在美國聖地亞哥創新研發中心自主研發的抗TMPRSS6抗體。9MW3011可通過特異性結合上調肝細胞表達的肝素原水平,抑制鐵的吸收和釋放,降低血清鐵水平,從而調節體內鐵代謝平衡。9MW3011的潛在適應症包括地中海貧血和多血症。目前尚無成熟有效的大分子藥物用於相關適應症。
民生健康已將9MW3011在美國、歐洲和大中華地區及東南亞以外地區的開發和商業化權利授予DISC Medicine, INC.(納斯達克股票代碼:IRON)。民生健康將獲得總額高達4.125億美元的首付款和里程碑付款,以及銷售淨額的特許權使用費。
關於民生健康
民生健康(688062.SH)是一家創新驅動的生物製藥公司,擁有完整的製藥產業鏈。我們提供更有效和更便捷的治療方案和創新藥物,以滿足全球醫療需求。自2017年以來,我們已建立起涵蓋靶點發現、早期發現、藥效學、臨床前、臨床研究和製造轉化的先進研發體系。民生健康依託世界一流的研發引擎,擁有10個新藥候選物質和4個生物類似藥在研管線藥物,共14個不同研發階段的管線藥物。我們專注於腫瘤、自身免疫性疾病、代謝疾病、眼科疾病和傳染病等治療領域。其中,已有2個產品獲批准並商業化,1個產品已申報上市,1個產品正在準備申報,2個產品處於關鍵性臨床試驗階段。我們還承擔了1項國家重大科技專項「重大新藥創製」專項、2項國家重點研發計劃項目,以及多項省市科技創新項目。民生健康台州工廠具備強大的符合NMPA、FDA和EMA國際GMP標準的自主生產能力,並已通過歐盟QP審核。上海大規模生產基地正在建設中。我們的使命是「探索生命、造福健康」,願景是「創新,從理念到現實」。欲瞭解更多資訊,請訪問www.mabwell.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述,包括但不限於我們產品候選物質的潛在安全性、有效性、監管審查或批准以及商業成功,以及與公司產品開發、臨床研究、臨床和監管里程碑和時間表、市場機會、競爭地位、可能或假定的未來經營業績、業務戰略、潛在增長機會以及其他預測性質的陳述相關的陳述。「前瞻性陳述」是並非歷史事實的陳述,並涉及許多風險和不確定性,可能導致實際結果與前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來結果存在重大差異。這些陳述可以通過使用前瞻性表達方式識別,包括但不限於「預期」、「預計」、「意圖」、「計劃」、「相信」、「估計」、「潛在」、「預測」、「應該」、「將會」以及這些術語的否定形式等。
前瞻性陳述基於公司當前的預期和假設。前瞻性陳述受許多風險、不確定性以及其他因素的影響,其中許多因素超出了公司的控制範圍,包括但不限於:環境;政治;經濟;社會;法律;我們依賴的產品候選物質,其中大多數仍處於臨床前或各個臨床開發階段;我們依賴第三方供應商,如合同研究組織和合同製造組織;臨床測試的不確定性;我們完成所需的臨床試驗並為我們的產品候選物質獲得監管機構批准的能力;保護我們的知識產權的能力;COVID-19的潛在影響;任何執行官員或關鍵人員的流失。如果一項或多項這些風險或不確定因素惡化,或任何假設被證明是不正確的,實際結果可能與所述結果存在重大差异。
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