羅克威爾和中國蘇州,2023年11月6日 – Innovent Biologics, Inc.(「Innovent」)(港交所:01801)是一家致力於開發、製造和商業化高品質生物藥物以治療腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、眼科學和其他重大疾病的世界級生物技術公司,在美國眼科學學會(AAO)2023年年會上,展示了兩種眼科雙特異性抗體的最新數據,包括治療新生血管性老年性黃斑變性(nAMD)的反VEGF和反補體雙靶向融合蛋白(IBI302)的II期臨床研究,以及治療糖尿病性黃斑水腫(DME)的反VEGF-A/Ang-2雙特異性抗體(IBI324)的I期臨床研究。
IBI302(反VEGF-反補體雙靶向藥物)治療新生血管性老年性黃斑變性(nAMD)的II期研究
摘要編號:PO509
這是一項評估IBI302在nAMD治療中的有效性和安全性的II期臨床研究(ClinicalTrials.gov: NCT04820452)。共有231例nAMD患者以1:1:1的比例隨機分組接受2毫克IBI302、4毫克IBI302或2毫克阿菲貝賽(3個月載荷劑量後每8周1次劑量至52周)。主要結果為36周研究眼最佳矯正視力(BCVA)相對基線的變化。結果顯示:
- 2毫克/4毫克IBI302的BCVA增益與2毫克阿菲貝賽在36周無異:2毫克IBI302組、4毫克IBI302組和2毫克阿菲貝賽組在36周BCVA相對基線的平均變化分別為+10.6字母、+11.4字母和+12.0字母。中央視網膜厚度(CST)改善在各組間相似。
- 初步觀察到IBI302在防止視網膜萎縮和纖維化發生方面的信號:在52周,2毫克IBI302組和4毫克IBI302組視網膜萎縮(MA)發生率(根據光學相干成像檢查)和纖維化發生率(根據顏色基底攝影)分別為5.2%和16.9%、5.2%和11.7%;2毫克阿菲貝賽組為9.1%和14.3%。
- 安全性方面,2毫克IBI302組、4毫克IBI302組和2毫克阿菲貝賽組不良事件發生率相似。IBI302組中未發生內眼感染或視網膜血管炎。
IBI324(反VEGF-A/Ang-2雙特異性抗體)治療糖尿病性黃斑水腫(DME)的I期研究
摘要編號:PO524
這是一項評估IBI324在DME治療中的安全性、耐受性和有效性的I期臨床研究(ClinicalTrials.gov: NCT05489718)。研究分為單劑量(SAD)期和多劑量(MAD)期。結果顯示:
- 安全性方面,本研究中最大容許劑量為每眼4毫克。研究中未發生眼內嚴重不良事件、眼內炎症或劑量限制性毒性。
- 在SAD期,每個IBI324劑量組在藥後第42天BCVA和CST相對基線均有改善。
- 在MAD期,2毫克和4毫克IBI324組在第3劑後第4周(第84天),BCVA相對基線分別改善6.7±5.4字母和7.7±4.7字母。
兩項臨床研究的主要研究者上海交通大學第一人民醫院眼科中心主任、副院長孫曉東教授表示:「新生血管性老年性黃斑變性(nAMD)和糖尿病性黃斑水腫(DME)均為影響視網膜區域的眼部疾病,可能導致失明,嚴重影響患者生活質量。目前抗VEGF藥物是首選治療方案,可以緩解疾病進程。但是,現有抗VEGF藥物需要頻繁注射和長期跟蹤,影響治療依從性,導致許多患者長期治療效果不佳。以抗VEGF為基礎開發多靶點藥物是眼底疾病藥物開發的趨勢。兩種眼科候選藥物IBI302和IBI324在nAMD和DME患者中均顯示出良好的有效性,且未觀察到新的安全性信號。我們希望通過探索多靶點藥物,可以為眼底疾病患者提供更多治療選擇。」
Innovent臨床開發副總裁錢磊博士表示:「我們很高興在AAO會議上分享IBI302和IBI324在臨床開發方面的最新進展。IBI302和IBI324在nAMD和DME中的研究結果分別顯示出良好的有效性和安全性。我們最近啟動了IBI302在延長劑量間隔的III期臨床試驗。除了視力和視網膜厚度的改善外,我們還將在試驗中探索IBI302在抑制纖維化和緩解視網膜萎縮方面的潛力。我們期待IBI302的臨床開發進一步推進,希望Innovent的創新藥物能惠及更多患者。」
關於Efdamrofusp Alfa(IBI302)
IBI302是Innovent Biologics開發的全球專有權利的重組全人源雙特異性融合蛋白。N端為可結合VEGF家族的VEGF結構域,可以阻斷VEGF介導的信號通路,抑制血管內皮細胞增生和血管生成,改善滲漏和減少滲出。IBI302的C端是補體結合結構域,可以通過特異性結合C3b和C4b抑制經典途徑和替代途徑的補體激活,減輕補體介導的炎性反應。IBI302可能通過抑制VEGF介導的血管生成和補體激活兩條途徑發揮治療作用。
關於IBI324
IBI324是Innovent Biologics開發的反VEGF和反Ang-2雙特異性重組全人化抗體。N端可以阻斷VEGF-A介導的信號通路,抑制血管內皮細胞生長和增殖,從而抑制血管生成,減輕血管滲漏。IBI324的C端為Innovent篩選出的可以特異性抑制Ang-2與Tie-2受體結合的Ang-2結合結構域。因此可以提高對其他炎性因子的敏感性,進一步穩定血管,抑制血管滲漏。IBI324可以抑制VEGF-A和Ang-2介導的炎性反應,可能為DME患者帶來更好的臨床效益。
關於Innovent
Innovent的使命是以「以誠信起步,以行動成功」為宗旨,開發、製造和商業化高品質生物藥物,以治療腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病、眼科學和其他重大疾病,為普通民眾提供實惠的藥物。Innovent成立於2011年,致力於發現、開發、製造和商業化創新藥物,以提高患者生活質量。Innovent已有10款產品上市,包括泰武瑞(Sintilimab注射液)、貝伐珠單抗注射液、沙利度胺注射液、利妥昔單抗注射液、Pemazyre口服抑制劑、奧貝里沙坦、Ramucirumab注射液、Selpercatinib膠囊、Equecabtagene Autoleucel注射液和Tafolecimab注射液。此外,還有7款藥物處於III期或決定性臨床研究階段,17款分子處於早期臨床階段。Innovent還與Eli Lilly、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson癌症中心等30多家國際合作夥伴建立了戰略合作。我們致力於與多方合作夥伴共同推動生物製藥行業發展,改善藥品可得性,提高患者生活質量。欲知更多資訊,請訪問:www.innoventbio.com及www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
前瞻性陳述
本新聞稿包含某些可能包含重大風險和不確定性的前瞻性陳述。