- Quest Diagnostics 前任首席医学和科学长杰伊·沃尔格穆斯博士和经验丰富的业界高管雷伊·塔比比亚扎博士将领导合作项目
- Mainz Biomed 的关键 FDA PMA 临床试验 (ReconAAsense) 正按计划进行，将于 2024 年开始为其黄金标准的结直肠癌自筛检测服务登记患者
(SeaPRwire) – 加利福尼亚州伯克利和德国美因兹，2024 年 3 月 5 日 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ：MYNZ)（“Mainz Biomed” 或“公司”）是早期癌症检测分子遗传诊断解决方案的领导者，今天宣布与 Trusted Health Advisors (THA) 建立合作关系，Trusted Health Advisors 是支持诊断产品在美国上市和管理商业计划的市场领导者。
Mainz Biomed 正在开发结直肠癌 (CRC) 筛查诊断的高度准确且易于使用的基于核酸的检测，计划在获得批准后通过公司与第三方实验室合作营销产品这一独特的商业模式进行分销。在美国，Mainz Biomed 正处于 ReconAAsense 临床试验的最终监管计划阶段，以寻求其下一代诊断测试的上市前批准 (PMA)。公司目前通过与第三方实验室合作，通过其旗舰产品 ColoAlert® 在欧洲和部分国际地区推广其第一代测试。
“随着我们为开始 ReconAAsense 试验登记患者进行最后准备，并考虑到该测试在获得批准时可能对市场产生的变革性影响，我们很高兴有机会推进我们的 CRC 筛查创新方法的美国上市战略，”Mainz Biomed 的首席执行官圭多·贝希勒评论道，“通过与 THA 的合作，我们计划加快和加强我们差异化商业战略的部署，以使产品高效且有意义地过渡到市场，如果获得批准，我们预计这将在 2026 年发生。我们期待与沃尔格穆斯博士、塔比比亚扎博士和整个 THA 团队合作。”
“Mainz Biomed 在准确检测高级腺瘤方面的早期数据具有改变结肠癌筛查的潜力，”THA 的管理合伙人杰伊·沃尔格穆斯博士说，“检测高级别腺瘤病变允许及早干预，并大大增加成功治疗和存活的机会。此外，早期检测和治疗高级别腺瘤比治疗癌症更具成本效益。”
“Mainz Biomed 的易用检测试剂盒及其通过与第三方实验室合作而非采用传统单一设施运营方式来营销其诊断测试的差异化商业模式可能会极大地增加患者接受检测的机会，并帮助改善患者预后，”THA 的管理合伙人雷伊·塔比比亚扎博士说，“THA 团队很高兴支持 Mainz Biomed 推进这项有前景的癌前测试，以满足患者的需求。”
与 THA 的合作将由该公司的管理合伙人杰伊·沃尔格穆斯博士和雷伊·塔比比亚扎博士牵头。沃尔格穆斯博士为该项目带来丰富的医疗保健创新开发和商业背景，最近曾在 Quest Diagnostics 担任多个高级管理职务，包括首席医疗官、首席科学官和高级副总裁。此外，沃尔格穆斯博士是移植患者检测的领导者 CareDx 的联合创始人、首席医疗官和研发副总裁，他在达沃斯世界经济论坛上荣获 2005 年技术先锋奖。塔比比亚扎博士是生物技术和诊断领域的资深首席执行官、企业家和投资者。THA 团队从研发到商业化，在整个诊断行业（包括实验室诊断、体外诊断、医疗设备和人口健康管理）积累了丰富的经验和能力。要了解更多关于 THA 的信息，请访问
ReconAAsense (ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05636085) 是 Mainz Biomed 的关键 FDA PMA 临床试验，用于评估将公司的新型基因表达 (mRNA) 生物标志物产品组合整合的下一代 CRC 筛查测试。最近（2023 年第四季度），Mainz Biomed 宣布了 ColoFuture（国际）和 eAArly DETECT（美国）临床研究评估这些生物标志物的开创性结果，其中 ColoFuture 报告的 CRC 灵敏度为 94%，特异性为 97%，高级腺瘤 (AA) 灵敏度为 80%，而 eAArly DETECT 报告的结直肠癌灵敏度为 97%，特异性为 97%，高级腺瘤的灵敏度为 82%。Mainz Biomed 正在选择纳入 ReconAAsense 的生物标志物，其结果将构成数据包的基础，供美国食品药品管理局 (FDA) 审查以获得上市许可。它将包括来自美国 150 个地点的约 15,000 名受试者。该研究的主要目标包括计算 CRC 和 AA 的平均风险受试者的敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)。鉴于 Mainz Biomed 的新型基因表达 (mRNA) 生物标志物产品组合被整合到 ReconAAsense 中，如果试验产生积极结果，Mainz Biomed 的 CRC 检测的这一迭代将被定位为市场上最强大和最准确的家庭诊断筛查解决方案之一，因为它不仅可以高度准确地检测癌性息肉，而且有可能通过早期检测癌前腺瘤来预防 CRC。
请关注我们，了解最新信息：
关于 ColoAlert®
ColoAlert®，Mainz Biomed 的旗舰产品，在用户友好的家庭结直肠癌 (CRC) 筛查试剂盒中提供高灵敏度和特异性。这种非侵入性检测的结果可以表明肿瘤（根据分析的肿瘤 DNA 确定），比粪便潜血试验 (FOBT) 提供更早期的检测。ColoAlert® 基于 PCR 技术，可以检测到比其他粪便检测更多的结直肠癌病例，并可以更早地做出诊断（Dollinger 等，2018 年）。该产品在部分欧盟国家通过领先的独立实验室、企业健康计划和直接销售网络进行商业销售。为了获得美国的营销许可，ColoAlert® 将在 FDA 注册试验“ReconAAsense”中进行评估。一旦在美国获得批准，该公司的商业战略是通过与全国范围内的地区和国家级实验室服务提供商合作开展合作伙伴计划，建立可扩展的分销渠道。
关于结直肠癌
根据世界癌症研究基金会国际机构的说法，结直肠癌 (CRC) 是全球第三大常见癌症，2020 年报告的新病例超过 190 万。美国预防服务工作组建议，从 45 岁开始，每三年进行一次粪便 DNA 检测，如 ColoAlert® 的筛查。每年，美国都会进行 1660 万次结肠镜检查。然而，大约三分之一的 50-75 岁美国居民从未接受过结肠癌筛查。这种筛查差距代表了美国 40 亿美元以上的市场总机会。
关于 Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed 开发针对致命疾病的市场化分子遗传诊断解决方案。该公司的旗舰产品 ColoAlert® 是一种准确、非侵入且易于使用的基于粪便样本中分子遗传生物标志物的实时聚合酶链反应 (PCR) 多重检测的结直肠癌早期检测诊断测试。ColoAlert® 目前在欧洲销售。该公司正在进行一项关键的 FDA 临床研究，以获得美国监管机构的批准。Mainz Biomed 的候选产品组合还包括 PancAlert，一种早期胰腺癌筛查测试。了解更多信息，请访问。
对于媒体咨询
在欧洲：
MC 服务股份公司
安妮·亨尼克/卡罗琳·伯格曼
+49 211 529252 20
在美国：
生蓝生命科学集团
赫舍尔·贝瑞
+1 415 505 3749
对于投资者咨询，请联系。
本文由第三方廠商內容提供者提供。SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/)對此不作任何保證或陳述。
分類: 頭條新聞,日常新聞
SeaPRwire為公司和機構提供全球新聞稿發佈，覆蓋超過6,500個媒體庫、86,000名編輯和記者，以及350萬以上終端桌面和手機App。SeaPRwire支持英、日、德、韓、法、俄、印尼、馬來、越南、中文等多種語言新聞稿發佈。
前瞻性陈述
本新闻稿中作出的某些陈述是《私人