中國醫藥系統:新藥申請表格的Desidustat片已在中國獲准

(SeaPRwire) –   SHENZHEN, CHINA, April 23, 2024 —

• Desidustat Tablets 是一種新型口服的腎性貧血治療藥物,用於治療非透析慢性腎臟病患者的貧血。該藥物口服,預期可以提高患者的治療合規從率,滿足腎性貧血治療的未滿足需求,包括透析和非透析患者。
• 該藥物在中國的III期臨床試驗結果顯示積極。主要終點顯示Desidustat 比安慰劑更有效地提高血紅蛋白水平。
• 目前,CMS已有4種創新藥物進入商業化階段。同時,如Desidustat Tablets等產品的臨床開發和註冊程序的持續推進,預期將豐富集團的市場化創新產品組合,為集團的可持續健康發展創造新的動力。

China Medical System Holdings Limited (“CMS”或“集團”)欣然宣佈,Desidustat Tablets(“Desidustat Tablets”或“該產品”)的新藥申請於2022年4月22日被中國國家藥品監督管理局接受。該產品是一種新型口服的腎性貧血治療藥物,用於治療非透析慢性腎臟病患者的貧血。

慢性腎臟病會逐漸導致腎功能喪失,最終導致腎衰竭。如果腎臟健康,它將自然分泌促紅血球生成的重要激素叫做促紅血球生成素(EPO)。如果腎臟受損,它將減少或完全停止EPO的分泌,導致貧血。HIF-PHI通過增加內源性EPO、改善鐵的利用率和減少肝素來促進紅血球生成。

據估計,中國有超過1.2億人患有慢性腎臟病^[1]。貧血是慢性腎臟病的常見併發症。一項中國調查顯示,慢性腎臟病第1-5期患者貧血的發生率分別為22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%^[2]。貧血患者血紅蛋球水平達標率(血紅蛋球水平達到目標值110~120g/L)非透析慢性腎臟病為8.2%,透析慢性腎臟病為35.2%,顯示在這方面存在巨大的未滿足需求^[3]。

該產品在中國的III期臨床試驗結果顯示積極。主要終點為基線至第7-9週期血紅蛋球平均變化值顯示,Desidustat比安慰劑更有效地提高血紅蛋球水平。基線至第7-9週期血紅蛋球平均變化值的最小二乘平均值及95%可信區間分析結果顯示,Desidustat組增加16.38 g/l[95%CI: 14.50, 18.26],安慰劑組減少1.13 g/l[95%CI: -3.68, 1.41],兩組間差異為17.52 g/l[95%CI:14.353, 20.681],95%可信區間下限大於0。

該產品口服,預期可以提高患者的治療合規從率,滿足腎性貧血治療的未滿足需求,包括透析和非透析患者。Desidustat Tablets已在印度獲得市場批准。

CMS INTERNATIONAL DEVELOPMENT AND MANAGEMENT LIMITED(CMS國際發展和管理有限公司),是集團的全資子公司,於2020年1月20日從Zydus Lifesciences Limited(前稱Cadila Healthcare Limited)獲得該產品的獨家許可。

參考文獻:

1. ZhangL, WangF, WangL, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey[J]. Lancet, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6
2. Chinese expert consensus on diagnosis and therapy of renal anaemia (the 2014 revised edition), Chinese Journal of Nephrology, 2014;30:712-716
3. Chinese expert consensus on diagnosis and therapy of renal anaemia (the 2018 revised edition), Chinese Journal of Nephrology, 2018, 34(11): 860-866

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